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Como a Indústria 4.0 Impacta na Farmacêutica

Muito tem sido escrito sobre Big Data e a Internet das Coisas (IIot), também conhecida como Industria 4.0, e como ela está mudando a cara de indústrias como transporte e logística, manufatura, aviação e produção de petróleo e gás. Mas nem tanto foi escrito sobre como as soluções da Indústria 4.0 podem ser aplicadas a problemas de fabricação farmacêutica para aumentar a qualidade e a produtividade, e diminuir o risco e o desperdício. Farma 4.0 é o termo usado para descrever a Indústria 4.0 em um ambiente de fabricação farmacêutica.

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O escritor sobre tecnologia, Alasdair Gilchrist, descreve a Indústria 4.0 como a convergência de pessoas, sistemas físicos e dados dentro de um processo industrial para aumentar a qualidade, produtividade e lucro usando o poder da análise de dados avançado. O Farma 4.0 pode ser definido da mesma maneira.

 

Por que 4.0? É uma brincadeira em dois pontos:

O sistema de numeração usado no desenvolvimento de software e a ideia de que a Revolução Industrial, caracterizada pela mecanização e pela energia a vapor, era a Indústria 1.0; a chegada da eletricidade foi a Indústria 2.0; a Internet era Indústria 3.0; e agora estamos no início da Indústria 4.0 (e Farma 4.0).

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O que está impulsionando a mudança para o Farma 4.0?
Além da sempre presente necessidade de os fabricantes de produtos farmacêuticos se manterem competitivos em um mercado crescente e cada vez mais complexo, o impulso crescente dos reguladores para o monitoramento contínuo de produtos é cada vez maior. No passado, os reguladores aceitavam uma revisão anual da qualidade do produto como adequada (embora não necessariamente ideal), mas há uma expectativa crescente de que os fabricantes realizem essas análises com muito mais freqüência do que anualmente. A tecnologia Farma 4.0 permite o monitoramento contínuo e em tempo real dos processos de fabricação para que qualquer desvio dos parâmetros especificados possa ser previsto e corrigido antes que se torne um desvio, evitando o tempo de inatividade associado e a perda do produto.

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A crescente pressão sobre os departamentos de P & D para desenvolver não apenas novos produtos mais rapidamente do que no passado, mas também terapias mais personalizadas, é outro fator que impulsiona a mudança para o Farma 4.0, mas isso é um post para outro dia.

Então, como é um site da Farma 4.0?

Uma fábrica farmacêutica criada de acordo com os princípios da Farma 4.0 é composta de máquinas, equipamentos e computadores, mas em vez dos elementos típicos de controle de processo automatizado (APC) que são padrão desde o final dos anos noventa, todas as máquinas e equipamentos - até mesmo individuais componentes dentro deles - estão equipados com vários sensores que monitoram constantemente todos os aspectos do processo e até mesmo seu próprio desgaste. Esses componentes "autoconscientes" podem gerar relatórios sobre suas próprias condições, indicar quanto tempo de vida útil ainda têm e prever quando provavelmente falharão. Imagine as economias no tempo de inatividade que tal capacidade poderia oferecer.

Um único sistema de inspeção de tablets on-line gera grandes volumes de dados - até 24 terabytes por ano. Em contraste, toda a United Airlines "apenas" gera cerca de 9 terabytes por ano. Para colher os benefícios que o Farma 4.0 oferece, todos esses dados precisam ser processados ​​usando algumas das ferramentas analíticas avançadas que surgiram como resultado da evolução do Big Data. A Inteligência Artificial (IA) desempenhará um papel crescente na análise de dados.

O big data pode entregar
A análise de big data coleta dados de fontes que tradicionalmente foram desconectadas umas das outras e procura por relacionamentos e tendências que anteriormente não eram detectáveis. Por exemplo, os dados do sistema de inspeção on-line descrito acima podem ser combinados com os de manutenção de equipamentos e sistemas de engenharia para agilizar os cronogramas de manutenção; A combinação de dados de produção com os sistemas de vendas e expedição pode agilizar o planejamento da produção. As ferramentas de Planejamento de Recursos Empresariais já podem fazer parte disso, mas estão necessariamente trabalhando com conjuntos de dados menores do que uma fábrica Farma 4.0 geraria para que suas conclusões e recomendações sejam comparativamente menos válidas.

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Há menos operadores necessários em uma linha de produção Farma 4.0 e os trabalhos são altamente qualificados. Alguns comentaristas estão pedindo que "cientistas de dados" façam parte dessas operações, mas como Trevor Schoerie, diretor administrativo da PharmOut, explica:

Em um ambiente Farma 4.0, um cientista de dados não é uma pessoa individual - tem que ser uma equipe ou um consultor (QikSolve), pois há tantas habilidades diferentes necessárias. Você precisa entender as tecnologias como Hadoop, Hive e Pig - essas processam todos os grandes dados. Então você precisa entender estatísticas e programas relacionados, como "R" de código aberto, ou sistemas proprietários como Minitab, SAS ou Mathworks. Então, é claro, você precisa saber interpretar os dados e estatísticas; criar visualização de dados usando ferramentas como o Power BI da Microsoft; e tomar decisões com base nos dados.

Além de suas habilidades técnicas, a equipe precisa de conhecimento do setor e uma compreensão profunda de suas instalações e dos processos de produção. A qualidade dos dados melhorará com o aumento da automação, mas ainda levará algum tempo até que todos os dados necessários sejam entregues em um formato limpo e pronto para uso. Assim, a equipe gastará tempo preparando os dados para análise.

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Como o Farma 4.0 é diferente das estratégias de controle existentes?
As atuais estratégias de controle automatizado de processos (APC, na sigla em inglês) melhoraram a supervisão da qualidade quando foram introduzidas nos anos noventa, mas são, por natureza, reativas. Eles só podem dizer o que deu errado, não o que está prestes a dar errado e dentro de que prazo. Mas o Farma 4.0 é mais do que apenas controle de processo. Ao aumentar a quantidade de monitoramento em todo o ciclo de produção - não apenas na linha de produção -, o Farma 4.0 oferece análise preditiva e um mundo de outras percepções de negócios indisponíveis porque estão enterradas em dados incompletos, dispersos e não estruturados.

Barreiras à adoção de abordagens do Farma 4.0
O custo da instalação de um local de fabricação farmacêutica de acordo com os princípios da Farma 4.0 foi citado como uma barreira, mas o custo será rapidamente compensado pelo aumento da produtividade e pela redução do tempo de inatividade e do desperdício. Gilchrist fala de "o poder de 1%", que se refere à ideia de que uma indústria precisa apenas reduzir os custos operacionais / ineficiência em apenas 1% usando os princípios da Indústria 4.0 para obter economias significativas. Ele dá os seguintes exemplos:

Se a indústria da aviação pudesse economizar 1% dos custos de combustível por ano, economizaria US $ 30 bilhões.

Se uma usina a gás pudesse economizar 1% de gás por ano, economizaria US $ 66 bilhões.

Se a indústria de petróleo e gás reduzir em 1% ao ano os gastos de capital com equipamentos, economizaria US $ 90 bilhões.

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Encontrar pessoal suficientemente qualificado para executar as análises também está se mostrando difícil, pois as universidades lutam para prever quais habilidades a indústria exigirá nos próximos anos. No entanto, já está claro que as habilidades analíticas avançadas continuarão a ser necessárias no futuro previsível.

A segurança é outra preocupação. O Farma 4.0 significa conectar milhares de dispositivos individuais - sensores, atuadores e redes - e cada conexão representa um ponto fraco da perspectiva de segurança do sistema. Para colher os benefícios do Farma 4.0 e mitigar os riscos de segurança, os fabricantes precisarão investir em pessoal de segurança qualificado.

Trevor Schoerie refere-se à "inércia de grandes comitês" incorporados em grandes multinacionais como mais uma barreira à adoção de uma abordagem Farma 4.0 e adverte que as rupturas raramente vêm de dentro de uma indústria. "Olhe para ABNB, Uber ou Telsa. Eles são de fora dos setores que estão impactando, mas estão mudando o jogo. Não há como voltar, uma vez que desenvolvimentos como esses mostraram seu valor. Você fica a bordo ou fica para trás.

 

Conclusão
Embora o setor farmacêutico tenha sido tipicamente avesso ao risco, ele tem o apoio dos reguladores na direção da abordagem Farma 4.0. As barreiras vão cair, com o tempo, e o Farma 4.0 se tornará o novo padrão.

Um futuro emocionante nos aguarda e estamos muito ansiosos para ajudá-lo em sua jornada na Indústria 4.0, enquanto procuramos as próximas instalações de última geração, podemos ajudar a projetar, construir e ajudar a operar adotando essas novas técnicas de fabricação.

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